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Smoking cessation and reduction in schizophrenia (SCARIS) with e-cigarette: study protocol for a randomized control trial.

統合失調症(SCARIS)における、電子タバコによる禁煙と喫煙の減少:無作為抽出試験のための研究手順

Caponnetto P1, Polosa R, Auditore R, Minutolo G, Signorelli M, Maglia M, Alamo A, Palermo F, Aguglia E.

Abstract

要約

BACKGROUND:

背景:

It is well established in studies across several countries that tobacco smoking is more prevalent among schizophrenic patients than the general population.
喫煙が一般人よりも、統合失調症患者の間でに行われること喫煙率が高いことは、いくつかの国にわたる研究において、十分に立証されている。

Electronic cigarettes are becoming increasingly popular with smokers worldwide.
電子タバコは世界中の喫煙者において、ますます人気が高まっている。

To date there are no large randomized trials of electronic cigarettes in schizophrenic smokers.
今まで、統合失調症の喫煙者についての電子タバコの大規模な無作為試験は存在しなかった。

A well-designed trial is needed to compare efficacy and safety of these products in this special population.
この特異な人々における、この製品の有効性と安全性を比較するために、入念に計画された試験が必要である。

METHODS/DESIGN:

方法 / 計画:

Intervention: We have designed a randomized controlled trial investigating the efficacy and safety of electronic cigarette.
医療介入:我々は電子タバコの有効性と安全性を調査する無作為化比較試験を計画した。

The trial will take the form of a prospective 12-month randomized clinical study to evaluate smoking reduction, smoking abstinence and adverse events in schizophrenic smokers not intending to quit.

この試験は、禁煙を望まない統合失調症の喫煙者における、喫煙の減少、禁煙、副作用を評価するために、12カ月の無作為抽出予測調査での臨床研究の形をとる。


We will also monitor quality of life, neurocognitive functioning and measure participants' perception and satisfaction of the product.Outcome measures: A > 50% reduction in the number of cigarettes/day from baseline, will be calculated at each study visit ("reducers").
我々は同じく、生活の質、 神経学的認知機能を監視し、この電子タバコに対する患者の認識と満足度を計測する。 評価基準 : A - タバコ本数 / 日が基線から50%以上減少する場合、それぞれの研究来診において「喫煙減少者」として集計される。

Abstinence from smoking will be calculated at each study visit ("quitters").
喫煙を中止した場合、それぞれの研究来診において「禁煙者」として集計される。

Smokers who leave the study protocol before its completion and will carry out the Early Termination Visit or who will not satisfy the criteria of "reducers" and "quitters" will be defined "non responders".Statistical analysis:
その完了前に研究手順から脱落し、来診を早期終了し、あるいは 「喫煙減少者」と「喫煙者」の基準を満たさない喫煙者は、「非対応者」として定義される。

The differences of continuous variables between the three groups will be evaluated with the Kruskal-Wallis Test, followed by the Dunn multiple comparison test.
3つのグループ間の連続変数の相違がクラスカル・ワリス検定、続いてダン多重比較検査によって評価される。

The differences between the three groups for normally distributed data will be evaluated with ANOVA test one way, followed by the Newman-Keuls multiple comparison test.
通常分散データの3つのグループ間の相違が、1つの方法としてANOVA テスト、続いてニューマン - クールズ多重比較テストによって評価される。

The normality of the distribution will be evaluated with the Kolmogorov-Smirnov test.
分散の正常度はコルモゴロフ - ミスルノフテストで評価される。

Any correlations between the variables under evaluation will be assessed by Spearman r correlation.
評価における変数間の全ての相関は、スピアマンr相関によって評価される。

To compare qualitative data will be used the Chi-square test.
定性的データを比較するために、カイ2乗検定が使用される。

DISCUSSION:

議論:

The main strengths of the SCARIS study are the following
SCARIS研究の主な強みは次のようなものである

It's the first large RCT on schizophrenic patient, involving in and outpatient, evaluating the effect of a three-arm study design, and a long term of follow-up (52-weeks).The goal is to propose an effective intervention to reduce the risk of tobacco smoking, as a complementary tool to treat tobacco addiction in schizophrenia.
それは外来患者を含む統合失調症患者についての最初の大規模無作為化比較試験であり、この3群試験計画の効果と、長期の経過観察(52週間)を評価する。その目的は統合失調症におけるタバコ依存を治療する補足的な手段として、喫煙のリスクを減らすための効果的な医療介入を提案することである。