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禁煙および減煙を目的とした電子タバコ

要約

背景:

電子タバコは、液体を温めて吸入するために水蒸気にする電子器具で、液体は通常、プロピレン・グリコールおよびグリセロールで構成されており、ニコチンや風味が添加されることもあれば、無添加のこともある。

使い捨てまたは詰め替え可能なカートリッジやタンクに入れ使用される。

電子タバコは2006年に市場に登場してから、確実に販売数を増やしている。

喫煙者は、喫煙のリスクを減らすために電子タバコを使用していると報告しているが、一部の保健医療組織は、仕方なく電子タバコへ切り替えるよう喫煙者に勧めている。

これは、電子タバコの効能と安全性についての証拠がないことを理由に挙げている。

喫煙者、保健医療組織、規制者側は、電子タバコが喫煙に関する害を減らすことができるのか否かについて関心を持っている。

特に保健医療従事者は、電子タバコについて質問をする喫煙者に対し、どのようなアドバイスをすべきなのか、至急知る必要がある。

目的:

喫煙者が長期にわたる禁煙を達成できるよう支援する際の電子タバコの有効性の調査、喫煙量を最低50%減らすよう支援する際の電子タバコの有効性の調査、電子タバコ使用に関連する有害事象の発生の測定。

調査方法:

コクランタバコ嗜癖グループ試験登録(Cochrane Tobacco Addiction Groups Trials Register)、コクラン比較試験中央登録(Cochrane Central Register of Controlled Trials、CENTRAL)、MEDLINE、Embaseおよび2004年から2014年7月までの関連記録のその他2つのデータベース、並びに研究著者の照会先確認および連絡先も調査した。

選択条件:

ランダム化比較試験(RCT)が含まれており、この試験では、当時の(喫煙を止める動機があるまたは無い)喫煙者が電子タバコまたは対照条件の2つに無作為に割り当てられ、6カ月またはそれ以上の期間における禁煙者の割合または喫煙量の変化を測定した。

電子タバコの調査は分野として新しいので、最低6カ月のフォローアップを行う対象集団へのフォローアップ研究も含まれている。

有害事象の評価を目的とした最低1週間の電子タバコ使用を含む、ランダム化交叉試験および対象集団へのフォローアップ研究が含まれている。

データ収集および分析:

あるレビュー著者が研究からデータを抽出し、別のレビュー著者がその研究を確認した。

我々の主な結果判定法は、最低6カ月のフォローアップ後禁煙できているかであり、もっとも厳密な定義(継続的、生化学的に有効、最長フォローアップ期間)を採用した。

減少量において、二分法的アプローチ(基準となる喫煙量から変化無し/50%未満の減少対50%以上の減少)を採用した。

各研究を95%の信頼区間(CI)でリスク比(RR)を計算するために、Mantel-Haenszel固定効果モデルを用いて、適正であれば、メタ分析でこれら研究からデータをプールした。

主な結果:

我々の調査では、約600の記録を特定し、その中には13の完了した研究(RCT2、コホート11)を示す29の記録が含まれている。

また9つの試験は継続中であることも確認した。

2つのRCTは、標本サイズに合わせて662人の実験参加者で、電子タバコとプラセボ(ニコチンなし)電子タバコを比較した。

一方の試験では最小の電話サポートが含まれており、もう一方の試験では、禁煙する意志のない喫煙者を採用した。

そして両方の試験では、低ニコチンしか含まない初期の電子タバコモデルを採用した。

RCTは低リスクのバイアスのみかかっていると判断したが、GRADEシステム下では、試験数の少なさが原因の不正確さにより、全体的な結果の証拠の質は「低い」または「非常に低い」と評価が出た。

「低い」という評価が示しているのは、追加の調査が、効果の予測値における信頼性に重要な影響を及ぼす傾向が非常に高く、予測を変化させる傾向があるということである。

「非常に低い」という評価が示しているのは、予測値について極めて不確定であることを示している。

電子タバコを使用した実験参加者は、プラセボノンニコチン電子タバコを使用した実験参加者と比較して、最低6カ月間禁煙できた傾向が高かった(リスク比2.29、95%の信頼区間:1.05から4.96;プラセボ4%対電子タバコ9%;研究数2;GRADE:低い)。

電子タバコとニコチンパッチを比較したある研究では、6ヶ月間の禁煙率では明らかな違いは見られなかった。

しかし、信頼区間は、臨床的には重要な違いを除外していない。

(リスク比1.26、95%の信頼区間:0.68から2.34;GRADE:非常に低い)。

多くの参加者は、プラセボノンニコチン電子タバコと比較(リスク比1.31、95%の信頼区間:1.02から1.68、研究数2、プラセボ:27%対電子タバコ:36%;GRADE:低い)して 、そしてニコチンパッチと比較(リスク比1.41、95%の信頼区間:1.20から1.67、研究数1、パッチ:44%対電子タバコ:61%;GRADE:非常に低い)して 、電子タバコの方が喫煙量を少なくとも50%多く減らすことができた。

禁煙の結果とは異なり、減少の結果は、生化学的には検証されなかった。

ランダム化比較試験やコホート研究では、電子タバコ使用に関連していると考えられる、深刻な有害事象(SAE)は報告されなかった。

あるランダム化比較試験では、何らかの有害事象を経験した参加者が一定割合いたというデータが示された。

有害事象を経験した試験群の実験参加者の割合は類似していたが、信頼区間は広がっている(電子タバコ対プラセボ電子タバコ、リスク比0.97、5%の信頼区間:0.71から1.34;電子タバコ対パッチ、リスク比0.99、95%の信頼区間:0.81から1.22)。

別のランダム化比較試験では、電子タバコ群とプラセボ電子タバコ群との間で、3カ月と12カ月のフォローアップ期間中の有害事象の発生頻度において、統計的に有意な違いは報告されず、両群における有害事象の発生頻度は、時間の経過とともに有意に減少した。

著者の結論:

2つの試験から、喫煙者は、プラセボノンニコチン電子タバコと比較して、電子タバコの方が長期にわたり禁煙するのに役立つ証拠がある。

しかし試験数の少なさ、低い事象発生率、予測値における幅広い信頼区間は、本結果における我々の信頼性は、GRADE基準によると「低い」と評価される。

1つの試験におけるニコチンパッチと比較した電子タバコの効果の間に違いがなかったのは、先ほどと類似した理由のため確実ではない。

電子タバコは、プラセボノンニコチン電子タバコやニコチンパッチと比較して、禁煙できない喫煙者が、喫煙量を減らすのに役立つように思われる。

しかし、この所見の確実性にも、上記で挙げた限定事項が影響を及ぼしている。

加えて、タバコの煙の吸い込みを実際に減らした場合の生化学的評価が行われていないため、さらにこの証拠は限定される。

短期の電子タバコ使用が健康リスクと関連しているという証拠は得られなかった。


Electronic cigarettes for smoking cessation and reduction.

McRobbie H1, Bullen C, Hartmann-Boyce J, Hajek P.

Abstract

BACKGROUND:

Electronic cigarettes (ECs) are electronic devices that heat a liquid - usually comprising propylene glycol and glycerol, with or without nicotine and flavors, stored in disposable or refillable cartridges or a reservoir - into an aerosol for inhalation.

Since ECs appeared on the market in 2006 there has been a steady growth in sales.

Smokers report using ECs to reduce risks of smoking, but some healthcare organizations have been reluctant to encourage smokers to switch to ECs, citing lack of evidence of efficacy and safety.

Smokers, healthcare providers and regulators are interested to know if these devices can reduce the harms associated with smoking.

In particular, healthcare providers have an urgent need to know what advice they should give to smokers enquiring about ECs.

OBJECTIVES:

To examine the efficacy of ECs in helping people who smoke to achieve long-term abstinence; to examine the efficacy of ECs in helping people reduce cigarette consumption by at least 50% of baseline levels; and to assess the occurrence of adverse events associated with EC use.

SEARCH METHODS:

We searched the Cochrane Tobacco Addiction Groups Trials Register, the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), MEDLINE, Embase, and two other databases for relevant records from 2004 to July 2014, together with reference checking and contact with study authors.

SELECTION CRITERIA:

We included randomized controlled trials (RCTs) in which current smokers (motivated or unmotivated to quit) were randomized to EC or a control condition, and which measured abstinence rates or changes in cigarette consumption at six months or longer.

As the field of EC research is new, we also included cohort follow-up studies with at least six months follow-up.

We included randomized cross-over trials and cohort follow-up studies that included at least one week of EC use for assessment of adverse events.

DATA COLLECTION AND ANALYSIS:

One review author extracted data from the included studies and another checked them.

Our main outcome measure was abstinence from smoking after at least six months follow-up, and we used the most rigorous definition available (continuous, biochemically validated, longest follow-up).

For reduction we used a dichotomous approach (no change/reduction < 50% versus reduction by 50% or more of baseline cigarette consumption).

We used a fixed-effect Mantel-Haenszel model to calculate the risk ratio (RR) with a 95% confidence interval (CI) for each study, and where appropriate we pooled data from these studies in meta-analyses.

MAIN RESULTS:

Our search identified almost 600 records, from which we include 29 representing 13 completed studies (two RCTs, 11 cohort).

We identified nine ongoing trials.

Two RCTs compared EC with placebo (non-nicotine) EC, with a combined sample size of 662 participants.

One trial included minimal telephone support and one recruited smokers not intending to quit, and both used early EC models with low nicotine content.

We judged the RCTs to be at low risk of bias, but under the GRADE system the overall quality of the evidence for our outcomes was rated 'low' or 'very low' because of imprecision due to the small number of trials.

A 'low' grade means that further research is very likely to have an important impact on our confidence in the estimate of effect and is likely to change the estimate.

A 'very low' grade means we are very uncertain about the estimate.

Participants using an EC were more likely to have abstained from smoking for at least six months compared with participants using placebo EC (RR 2.29, 95% CI 1.05 to 4.96; placebo 4% versus EC 9%; 2 studies; GRADE: low).

The one study that compared EC to nicotine patch found no significant difference in six-month abstinence rates, but the confidence intervals do not rule out a clinically important difference (RR 1.26, 95% CI: 0.68 to 2.34; GRADE: very low).

A higher number of people were able to reduce cigarette consumption by at least half with ECs compared with placebo ECs (RR 1.31, 95% CI 1.02 to 1.68, 2 studies; placebo: 27% versus EC: 36%; GRADE: low) and compared with patch (RR 1.41, 95% CI 1.20 to 1.67, 1 study; patch: 44% versus EC: 61%; GRADE: very low).

Unlike smoking cessation outcomes, reduction results were not biochemically verified.

None of the RCTs or cohort studies reported any serious adverse events (SAEs) that were considered to be plausibly related to EC use.

One RCT provided data on the proportion of participants experiencing any adverse events.

Although the proportion of participants in the study arms experiencing adverse events was similar, the confidence intervals are wide (ECs vs. placebo EC RR 0.97, 95% CI 0.71 to 1.34; ECs vs. patch RR 0.99, 95% CI 0.81 to 1.22).

The other RCT reported no statistically significant difference in the frequency of AEs at three- or 12-month follow-up between the EC and placebo EC groups, and showed that in all groups the frequency of AEs (with the exception of throat irritation) decreased significantly over time.

AUTHORS' CONCLUSIONS:

There is evidence from two trials that ECs help smokers to stop smoking long-term compared with placebo ECs.

However, the small number of trials, low event rates and wide confidence intervals around the estimates mean that our confidence in the result is rated 'low' by GRADE standards.

The lack of difference between the effects of ECs compared with nicotine patches found in one trial is uncertain for similar reasons.

ECs appear to help smokers unable to stop smoking altogether to reduce their cigarette consumption when compared with placebo ECs and nicotine patches, but the above limitations also affect certainty in this finding.

In addition, lack of biochemical assessment of the actual reduction in smoke intake further limits this evidence. No evidence emerged that short-term EC use is associated with health risk.